Resumo:

Alerta 4177 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - Deepunity Diagnost.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Deepunity Diagnost. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Deepunity Diagnost. Números de série afetados: DeepUnity Diagnost a partir da versão 1.1.0.0 em combinação com a DeepUnity Platform versões 1.2.0.0 a 1.3.0.0.

Problema:

A total indisponibilidade do Sistema PACS tornaria impossível armazenar imagens ou visualizá-las em estações de trabalho remotas.

Portanto, o acesso às imagens estaria limitado ao posto de trabalho no departamento de radiologia, mas ainda assim estar disponível para revisão urgente no local (departamento de radiologia).

Isso possivelmente forçaria o médico responsável pelo diagnóstico a mudar para fluxos de trabalho alternativos, levando a um atraso no diagnóstico e tratamento subsequente. Além disso, a qualidade do atendimento pode ser impactada, pois as possibilidades diagnósticas dessas estações de trabalho estarão possivelmente limitadas, o que pode exigir uma revisão das imagens em outros locais de trabalho (por exemplo, sala de cirurgia).

Todas as aplicações do DeepUnity, incluindo o DeepUnity Diagnost, que dependem dele, podem deixar de responder e ficar indisponíveis, o que pode levar a um atraso de mais de 30 minutos até que tudo seja recuperado e esteja novamente em estado operacional. Como o erro do sistema é óbvio e as imagens de diagnóstico ainda podem ser revisadas no local no departamento de radiologia, é mais provável que o clínico e o radiologista ajustem seu fluxo de trabalho de maneira oportuna. Além disso, com muitos casos urgentes, a revisão das imagens no local é vista como uma boa prática, e as seguintes intervenções são realizadas “à beira do leito”, enquanto o paciente ainda está na mesa de TC.

Como resultado, não é muito provável que diagnósticos e tratamentos urgentes sofram atrasos significativos.

As revisões eletivas ou semieletivas não seriam impactadas em nada, já que o tempo de inatividade do sistema é estimado em 30 minutos a 1 hora. Se uma revisão em um local de trabalho remoto (por exemplo, sala de cirurgia) for necessária, um tempo de inatividade de 30 minutos a 1 hora provavelmente não afetaria a qualidade do atendimento, pois de qualquer forma é necessário um tempo de preparo para intervenções em sala de cirurgia.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MST0068387 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH.

Recomendações:

Medidas a serem tomadas pelos clientes:

Antes que a correção esteja disponível:

-             Caso ocorra o comportamento citado acima, entre em contato com a Dedalus, para adaptar a configuração do iptables.

Depois que a correção estiver disponível:

- Se o problema ainda não tiver sido corrigido pela alteração de configuração mencionada acima, instale o mais rápido possível a correção do defeito de software fornecido com a DeepUnity Platform 1.3.1.0.

- Se o problema já tiver sido corrigido pela alteração de configuração mencionada acima, certifique-se de usar a DeepUnity Platform 1.3.1.0 ou superior ao realizar a próxima atualização.

- Instale imediatamente a correção do defeito de software fornecida com a DeepUnity Platform 1.3.1.0;

- Verifique se a correção fornecida resolve o comportamento descrito. Entre em contato com a DH Healthcare GmbH caso precise de suporte.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4177 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.